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Important Safety Information

Who should not take Neulasta®?

Do not take Neulasta® if you have had a serious allergic reaction to pegfilgrastim (Neulasta®) or to filgrastim (Neupogen®).

What should I tell my health care provider before taking Neulasta®? Tell your healthcare provider if you:

  • Have sickle cell trait or sickle cell disease
  • Have had severe skin reactions to acrylic adhesives
  • Are allergic to latex
  • Have any other medical problems
  • Are pregnant or plan to become pregnant
  • Are breastfeeding or plan to breastfeed

Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.

What are possible serious side effects of Neulasta®?

  • Spleen Rupture. Your spleen may become enlarged and can rupture while taking Neulasta. A ruptured spleen can cause death. Call your doctor right away if you have pain in the left upper stomach area or left shoulder tip area. This pain could mean your spleen is enlarged or ruptured.
  • A serious lung problem called acute respiratory distress syndrome (ARDS). Call your health care provider or get emergency medical help right away if you get any of these symptoms of ARDS: fever, shortness of breath, trouble breathing, or a fast rate of breathing.
  • Serious Allergic Reactions. Get emergency medical help right away if you get any of these symptoms of a serious allergic reaction with Neulasta: shortness of breath, wheezing, dizziness, swelling around the mouth or eyes, fast pulse, sweating, and hives. If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the On-body Injector for Neulasta by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the On-body Injector for Neulasta. Get emergency medical help right away.
  • Sickle Cell Crises. Severe sickle cell crises, and sometimes death, can happen in people with sickle cell trait or disease who receive filgrastim, a medicine similar to Neulasta.

The most common side effect of Neulasta is pain in the bones and in your arms and legs.

Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away. These are not all the possible side effects of Neulasta. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

For more information about Neulasta, talk with your healthcare provider or pharmacist; go to www.neulasta.com, or call 1-844-696-3852 (1-844-MYNEULASTA).

Please see the Neulasta Patient Information for additional information.

Indication

Neulasta® (pegfilgrastim) is a prescription medication used to help reduce the chance of infection due to a low white blood cell count, in people with certain types of cancer (non-myeloid), who receive anti-cancer medicines (chemotherapy) that can cause fever and low blood cell count.

It is not known if Neulasta is safe and effective in children.

Descripción de Neulasta® (pegfilgrastim)

La quimioterapia fuerte podría aumentar su riesgo de infección.1
Neulasta® puede ayudar.2

La quimioterapia fuerte denominada mielosupresiva puede disminuir el número de neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones, en su organismo. Los glóbulos blancos son una parte fundamental del sistema inmunitario. En los niveles normales, los glóbulos blancos ayudan a proteger su organismo contra las infecciones.1

Un recuento reducido de neutrófilos se conoce como neutropenia. La neutropenia puede poner a los pacientes en riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones. Tener neutropenia con fiebre—a veces llamada fiebre neutropénica o neutropenia febril—es a menudo un signo de una infección grave.1

Consulte a su médico sobre su posible riesgo de infección antes de comenzar su quimioterapia. Si va a recibir quimioterapia fuerte, su médico podría prescribirle un estimulador de los glóbulos blancos, como Neulasta®.2 Su médico podría prescribir Neulasta® a partir de su primer ciclo de quimioterapia y con cada ciclo, incluido el último. En un estudio clínico clave, un bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre—también llamado fiebre neutropénica o neutropenia fiebre—ocurrió con mayor frecuencia durante el primer ciclo de quimioterapia.1

Cómo funciona Neulasta®

Neulasta® funciona como una proteína natural en su cuerpo para fomentar el crecimiento de nuevos glóbulos blancos en la sangre. Neulasta® ayuda a reducir su riesgo de infección durante un ciclo de quimioterapia con una sola inyección. Es un medicamento de venta con receta médica administrada aproximadamente 24 horas después recibir tratamiento de quimioterapia para dar protección continua a lo largo de ese ciclo. Un aumento de los glóbulos blancos en su sangre demostrará que Neulasta® está dando resultado.2

Resultados clínicos para Neulasta®

Resultados de un estudio clave

Neulasta® mostró que ayuda a reducir el riesgo de infección con fiebre (a veces denominada neutropenia febril o fiebre neutropénica) mediante tratamiento de quimioterapia.3-5 En un estudio clave de 928 pacientes de cáncer de mama que recibieron hasta 4 ciclos de quimioterapia fuerte, un grupo de pacientes recibió Neulasta® (el grupo de estudio), mientras el otro grupo no recibió Neulasta® (el grupo de placebo).3

Los resultados del estudio demostraron una2,3:

  • reducción del 94% en los casos de neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre, un signo de infección) en el grupo de pacientes que recibieron Neulasta®
    • el 17% de las pacientes sin tratamiento con Neulasta® contrajeron una infección versus el 1% de las pacientes tratadas con Neulasta®
  • reducción del 93% en el número de pacientes hospitalizadas por neutropenia febril e infecciones asociadas
    • el 14% de las pacientes sin tratamiento con Neulasta® fueron hospitalizadas versus el 1% las pacientes tratadas con Neulasta®
  • reducción del 80% en el uso de medicamentos antiifectivos intravenosos (IV)
    • el 10% de las pacientes no tratadas con Neulasta® necesitaron medicamentos antiifectivos intravenosos versus el 2% de las pacientes tratadas con Neulasta®5
  • El efecto secundario más común que ocurrió con Neulasta® fue dolor en los huesos o los músculos

Preguntas para su médico sobre el riesgo de infección con quimioterapia

Las preguntas a continuación pueden ayudarlo a iniciar una conversación con su médico sobre los bajos recuentos de glóbulos blancos y el riesgo de infección. Pregúntele a su médico si Neulasta® es adecuado para su tipo de tratamiento de cáncer. Puede serle útil imprimir estas preguntas y llevarlas con usted en su próxima visita.

  • ¿Qué personas que reciben quimioterapia fuerte corren un mayor riesgo de contraer neutropenia e infecciones?
  • ¿Por qué algunos tipos de quimioterapia aumentan mi riesgo de infección?
  • ¿Cómo pueden afectarme un bajo recuento de glóbulos blancos o una infección?
  • ¿Qué son los recuentos sanguíneos?
  • ¿Cómo se miden los recuentos sanguíneos?
  • ¿Debo dar seguimiento a mis recuentos sanguíneos durante la quimioterapia?
  • ¿Cómo puedo dar seguimiento a mis recuentos sanguíneos?
  • ¿Qué sucede si contraigo fiebre neutropénica?

References

  1. Wujcik D. Infection. In: Groenwald SL, Goodman M, Frogge MH, Yarbro CH, eds. Cancer Symptom Management. Boston, Mass: Jones & Bartlett Publishers; 1996:289-304.
  2. Neulasta® (pegfilgrastim) Prescribing Information, Amgen.
  3. Vogel CL, Wojtukiewicz MZ, Carroll RR, et al. J Clin Oncol. 2005;23:1178-1184.
  4. Green M, Koelbl H, Baselga J, et al. Ann Oncol. 2003;14:29-35.
  5. Holmes FA, O’Shaughnessy JA, Vukelja S, et al. J Clin Oncol. 2002;20:727-731.