Indicación

Neulasta® es un medicamento de venta con receta indicado para ayudar a reducir el riesgo de infección debido a un recuento bajo de glóbulos blancos, en personas con ciertos tipos de cáncer (no mieloides) que reciben medicamentos para el cáncer (quimioterapia), que pueden causar fiebre y un recuento bajo de glóbulos sanguíneos.

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Descripción de Neulasta® (pegfilgrastim)

Algo que debería saber acerca de la quimioterapia fuerte

Aunque la quimioterapia fuerte puede ayudarle a combatir cáncer, puede reducir su recuento de glóbulos blancos, debilitando así su sistema inmunológico. Un sistema inmunológico débil aumenta su riesgo de contraer infecciones.

Aquí es donde Neulasta® puede ayudarle

Neulasta® estimula su recuento de glóbulos blancos lo cual fortalece su sistema inmunológico y reduce su riesgo de contraer infecciones. En un estudio clave de 928 pacientes, una vez administrado un ciclo de quimioterapia, Neulasta® redujo el riesgo de infección de un 17% en pacientes no tratados con Neulasta® a un 1% en pacientes tratados con Neulasta®—una reducción del 94%. Pregunte a su médico si Neulasta® y Neulasta® Onpro® son medicamentos apropiados para usted.

Considere la posibilidad de menos visitas al médico con Neulasta® Onpro®*

Neulasta® Onpro® es un paquete que incluye una sola dosis de Neulasta® y un Inyector Integrado de un solo uso, un sistema de administración pequeño y ligero que se aplica en la piel durante su cita de quimioterapia. Está diseñado para administrar automáticamente Neulasta® al día siguiente, para que no tenga que volver al médico sólo por una inyección de Neulasta®.*

* Si, por algún motivo, usted cree que no ha recibido toda su dosis de Neulasta® o que su Inyector Integrado no funciona correctamente, contacte inmediatamente a su proveedor de cuidados médicos
† Administrado durante 45 minutos, aproximadamente 27 horas después de su activación

Onpro device

Resultados clínicos de Neulasta®

Resultados de un estudio clave

Neulasta® demostró reducir el riesgo de infección con fiebre (a veces denominada neutropenia febril o fiebre neutropénica) mediante tratamiento de quimioterapia fuerte. En un estudio clave de 928 pacientes de cáncer de mama que recibieron hasta 4 ciclos de quimioterapia fuerte, un grupo de pacientes recibió Neulasta® (el grupo de estudio), mientras el otro grupo no recibió Neulasta® (el grupo de placebo)

Los resultados del estudio mostraron una:

  • reducción del 94% en los casos de neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre, un signo de infección) en el grupo de pacientes que recibieron Neulasta®
    • O el 17% de las pacientes sin tratamiento con Neulasta® contrajeron una infección versus el 1% de las pacientes tratadas con Neulasta®
  • reducción del 93% en el número de pacientes hospitalizadas por neutropenia febril e infecciones asociadas
    • O el 14% de las pacientes sin tratamiento con Neulasta® fueron hospitalizadas versus el 1% de pacientes tratadas con Neulasta®
  • reducción del 80% en el uso de medicamentos anti-infectivos intravenosos (IV)
    • O el 10% de las pacientes tratadas con Neulasta® necesitaron medicamentos anti-infectivos intravenosos versus el 2% de las pacientes tratadas con Neulasta®
  • El efecto secundario más común que ocurrió con Neulasta® fue dolor en los huesos o los músculos

Como tomar Neulasta®

Neulasta® se administra en forma de inyección subcutánea. Hay dos maneras en que puede recibir Neulasta®. Su médico escogerá cuál es la más apropiada. Si su médico decide administrar su Neulasta® por medio de inyección manual en vez de usar el Inyector Integrado de Neulasta®, usted tendrá que volver al consultorio del médico a menos que una persona a cargo de los cuidados haya recibido la capacitación necesaria para administrárselo en su hogar.

Debe recibir una dosis de Neulasta® únicamente el día en que así lo indique su médico. No deberá administrarse su dosis de Neulasta® antes de las 24 después de acabar de recibir su quimioterapia.

Si usted está administrando a otra persona Neulasta® por medio de una inyección manual, es importante que sepa cómo administrar cada dosis. Por favor, vea la Información del Producto para el Paciente para leer Cómo preparar y administrar una inyección de Neulasta®. (ver la página 2).

Consulte con su médico sobre el riesgo de infección con quimioterapia fuerte

Hablar con su médico o enfermero(a) puede ayudarle enormemente a entender su tratamiento.

Las preguntas a continuación pueden ayudarlo a iniciar una conversación con su médico sobre los bajos recuentos de glóbulos blancos y el riesgo de infección con quimioterapia fuerte. Puede serle útil imprimir estas preguntas y llevarlas con usted en su próxima visita.

  • ¿Qué tipo de quimioterapia estoy recibiendo?
  • ¿Estoy en riesgo de contraer una infección?
  • ¿Qué podría ocurrir si contraigo una infección grave?
  • ¿Debería Neulasta® ser parte de mi plan de tratamiento?
  • ¿Durante cuánto tiempo tendré que usar Neulasta®?
  • ¿Es Neulasta® Onpro® una opción para mí?
  • ¿Cubre mi seguro Neulasta® o Neulasta® Onpro®?
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Glosario de quimioterapia

Bacterias – Organismos (cosas vivas) microscópicos (visibles sólo con un microscopio) que viven en la mayoría de las cosas vivas y no vivas y a su alrededor. Algunos tipos de bacterias ayudan al cuerpo a mantenerse en equilibrio, mientras que otros tipos pueden multiplicarse dentro del cuerpo y causar infecciones. Las bacterias son las causas más comunes de infecciones en personas con cáncer. Algunos ejemplos de infecciones bacterianas son: intoxicación alimentaria, pulmonía y faringitis estreptocócica.

Copago – Tarifa plana requerida por algunas aseguradoras por servicios médicos especificados. Por ejemplo, su proveedor de seguros podría requerir que pague $10 de copago por una visita al médico o $50 de copago por una estadía en el hospital.

Coseguro – Algunos tipos de cobertura de seguro requieren que el asegurado pague un porcentaje del costo de los servicios médicos cubiertos, generalmente un 20-30%. Su parte del costo es el coseguro.

Deducible – El monto que el asegurado debe pagar anualmente por sus gastos médicos antes de que su póliza de seguro empiece a pagar. Los deducibles son muy comunes en planes de pago por servicio y en organizaciones de proveedores preferidos (PPO, en inglés).

Efecto secundario – Cualquier acción o efecto no deseado de un medicamento o tratamiento. Por ejemplo, los efectos secundarios comunes de la quimioterapia incluyen fatiga, náuseas, vómitos y pérdida de apetito.

Factores estimulantes de colonias – También denominados FEC (CSF, en inglés), los factores estimulantes de colonias son medicamentos que promueven la producción de diversos glóbulos blancos. Un ejemplo de FEC es Neulasta® (pegfilgrastim).

Fiebre neutropénica – Bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre. Puede ser un signo de una infección grave.

Glóbulo blanco (GB) – El glóbulo blanco es uno de los tres tipos principales de células sanguíneas. Los glóbulos blancos se producen en la médula ósea y se liberan en la sangre. La función de los glóbulos blancos es combatir las infecciones. Existen varios tipos de glóbulos blancos, entre ellos monocitos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos y basófilos.

Infección – Invasión por microorganismos, como bacterias o virus, que tienen la capacidad de multiplicarse y causar enfermedades.

Linfoma – Cáncer que se origina en las células del sistema linfático (parte del sistema inmunitario que produce y almacena células que combaten las infecciones y enfermedades).

Neutrófilo – El tipo más común de glóbulo blanco. Los neutrófilos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Un bajo recuento de glóbulos blancos generalmente indica que el recuento de neutrófilos es bajo. Es más fácil contraer una infección y más difícil recuperarse de una infección cuando el número de neutrófilos en el torrente sanguíneo es bajo.

Neutropenia – Número menor que el normal de neutrófilos (glóbulos blancos que combaten las infecciones) en la sangre. Es un efecto secundario común de algunos tratamientos quimioterapéuticos. Los médicos verifican el número de neutrófilos cuando miden el recuento de glóbulos blancos para controlar el riesgo de infección.

Neutropenia febril – Bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre (fiebre neutropénica). La neutropenia febril es a menudo un signo de una infección grave. Infección – Invasión por microorganismos, como bacterias o virus, que tienen la capacidad de multiplicarse y causar enfermedades.

Oncólogo – Médico que se especializa en el tratamiento del cáncer.

Placebo – Tratamiento simulado utilizado en algunos ensayos clínicos. En estos estudios, se compara a un grupo de pacientes tratados con placebo con otro grupo de pacientes que reciben el tratamiento real. La diferencia de los resultados entre el grupo que recibe el tratamiento real y el grupo tratado con placebo se considera como el resultado de administrar el medicamento.

Plaqueta – Tipo de célula producida en la médula ósea. La función principal de las plaquetas es ayudar a coagular la sangre después de una lesión.

Quimioterapia (quimio) – Medicamentos para destruir las células cancerosas. Una persona que recibe quimioterapia puede tomar un medicamento o una combinación de medicamentos. En la mayoría de los casos, estos medicamentos se administran por medio de infusión intravenosa (IV). Algunos pueden tomarse por vía oral o por inyección entre otros métodos de administración.

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) – El RAN se refiere al número de neutrófilos presentes en la sangre. Los neutrófilos son especialmente importantes porque defienden el cuerpo contra ciertos tipos de infecciones.

Recuento de neutrófilos – El número de un tipo específico de glóbulos blancos en la sangre, denominados neutrófilos, que combaten las infecciones. Un bajo recuento de glóbulos blancos generalmente indica que el recuento de neutrófilos es bajo. Es más fácil contraer una infección y más difícil recuperarse de una infección cuando el número de neutrófilos en el torrente sanguíneo es bajo.

Recuento sanguíneo completo (RSC) – El RSC es un análisis que mide el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.

Importante información de seguridad

¿Quiénes no deben tomar Neulasta®?

No utilice Neulasta® si ha tenido una reacción alérgica grave a Neulasta® (pegfilgrastim) o a NEUPOGEN® (filgrastim).

¿Qué debo informar a mi proveedor de atención médica antes de utilizar Neulasta®? Informe las siguientes situaciones a su proveedor de atención médica:

  • Tiene rasgos de células falciformes o enfermedad de células falciformes.
  • Ha tenido reacciones cutáneas graves a adhesivos acrílicos.
  • Es alérgico al látex.
  • Tiene problemas renales.
  • Tiene cualquier otro problema médico.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si Neulasta® puede dañar a su bebé aún no nacido.
  • Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si Neulasta® se transfiere a la leche materna.

Infórmele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios graves de Neulasta®?

  • Rotura del bazo. El bazo puede aumentar de tamaño y romperse al recibir Neulasta®. Un bazo roto puede causar la muerte. Llame de inmediato al médico si siente dolor en la zona superior izquierda del estómago o en el extremo del hombro izquierdo. Ese dolor podría indicar que el bazo aumentó de tamaño o se rompió.
  • Un problema pulmonar grave llamado síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Llame a su proveedor de atención médica o reciba asistencia médica de emergencia inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas de SDRA: fiebre, falta de aliento, problemas para respirar o respiración acelerada.
  • Reacciones alérgicas graves. Reciba asistencia médica de emergencia inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas de reacción alérgica grave a Neulasta®: falta de aliento, sibilancia, mareos, hinchazón alrededor de la boca o los ojos, pulso acelerado, sudor y urticaria.

Si tiene una reacción alérgica durante la administración de Neulasta®, retire el On-body injector de Neulasta® tomando el borde de la almohadilla adhesiva y desprendiendo el On-body injector. Reciba asistencia médica de emergencia inmediatamente.

  • Crisis de células falciformes. Pueden presentarse casos de crisis graves de células falciformes, y en ocasiones la muerte, en personas con rasgos o enfermedad de células falciformes que reciben filgrastim, un medicamento similar a Neulasta®.
  • Lesión renal (glomerulonefritis). Se han observado lesiones renales en pacientes que recibieron Neulasta®. Debe notificar a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene inflamación en la cara o en los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón, o si observa que orina menos de lo habitual.
  • Aumento en la cantidad de glóbulos blancos (leucocitosis). Su médico le controlará la sangre durante el tratamiento con Neulasta®.
  • Síndrome de fuga capilar. Neulasta® puede causar pérdida de líquido de los vasos sanguíneos hacia los tejidos de su cuerpo. Esta afección se llama “síndrome de fuga capilar” (SFC). El SFC puede causarle rápidamente síntomas que pueden llegar a ser potencialmente mortales. Busque atención médica de emergencia inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
    • tiene inflamación o hinchazón y orina con menor frecuencia.
    • tiene dificultades para respirar.
    • tiene hinchazón en el área del estómago (abdomen) y sensación de estar lleno.
    • está mareado o tiene sensación de desmayo.
    • tiene sensación de cansancio generalizado.
    • El efecto secundario más común de Neulasta® es dolor en los huesos, los brazos y las piernas.

Informe a su proveedor de atención médica si presenta algún efecto secundario que le resulte o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Neulasta®. Llame a su médico para que le brinde asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios negativos a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) al 1-800-FDA-1088.

Para obtener más información sobre Neulasta®, hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico, visite www.neulasta.com (solo disponible en inglés) o llame al 1-844-696-3852 (1-844-MYNEULASTA).

Para obtener más información, consulte la Información de Paciente de Neulasta®.

Importante información de seguridad
¿Quiénes no deben tomar Neulasta®?
No tome Neulasta® si ha tenido una reacción alérgica grave a Neulasta® (pegfilgrastim) o a NEUPOGEN® (filgrastim).
¿Qué debo informarle a mi proveedor de atención médica antes de tomar Neulasta®? Dígale a su proveedor de atención médica si usted:• Presenta el rasgo de células falciformes o la enfermedad de células falciformes

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